IBCS Poland

Jest to system kategoryzacji, który pozwala określić poziom ryzyka związany z użyciem danych produktów medycznych. System ten dzieli produkty na klasy wyrobów medycznych, zazwyczaj od I do III, w zależności od potencjalnego ryzyka dla zdrowia i życia pacjenta. Jest on stosowany przez wielu producentów z branży farmaceutycznej i life science.

Wyrób klasy I to produkty o najniższym ryzyku, takie jak bandaże czy termometry, wymagające podstawowych procedur kontroli. Wyroby klasy II, np. soczewki kontaktowe, wymagają bardziej rygorystycznych regulacji. Najwyższą klasę, klasę III, stanowią produkty o najwyższym ryzyku, w tym implanty serca, które podlegają najbardziej surowym wymogom w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Klasyfikacja ta ma kluczowe znaczenie dla producentów i regulatorów w zapewnieniu, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne.